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四部委加快实施新版药品GMP

责任编辑:深圳市康兴源生物科技有限公司 人气: 发表时间:2018-05-25 15:34:50

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信息化部、卫生部等四部委《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》(以下简称《通知》http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/77486.html)。《通知》明确在坚持标准不降低、时间不放宽的要求下,四部委推出兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等七个方面的鼓励措施,鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP。 

  《通知》指出,对于已开展新修订药品GMP升级改造,但尚未在规定期限内通过认证的企业,在停产改造期间可委托已通过新修订药品GMP认证的企业生产。与此同时,在基本药物集中采购中,将采取“一票否决制”,即如果已有通过新修订药品GMP认证生产企业的产品参与投标,其他未通过新修订药品GMP认证企业的同种产品,将不再进入商务标评审阶段。 

  此外,《通知》支持药品企业进行GMP改造,淘汰落后产能。通过市场机制让落后的产能退出。至2012年11月底,全国共有原料药和药品生产企业4669家,获得新修订的GMP证书共有597家。据2012年上半年国家局进行的摸底调查预测将有160家企业放弃现持有的剂型的GMP改造。


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